На мировом рынке фармацевтической продукции гомеопатические препараты занимают вполне определенный, стабильный и имеющий тенденцию к росту сегмент. Об этом свидетельствует анализ европейского рынка гомеопатических препаратов, проведенный Европейским комитетом по гомеопатии (ЕСН). В 1995 г. его объем составлял 1,344 млн экю. В эту сумму наибольший вклад внесли Германия (36%) и Франция (33%). Гомеопатические препараты используют 32% французов, 31% голландцев, 16% британцев. В Великобритании объем рынка гомеопатических препаратов ежегодно увеличивается на 15%.

В соответствии с Регистром лекарственных средств Украины (Регістр лікарських засобів України, 2000 р.), в нашей стране зарегистрировано 93 наименования гомеопатических лекарственных средств, среди которых 68 — зарубежного производства, 25 — отечественного. Высокая активность отечественных производителей гомеопатических лекарственных средств объясняется их популярностью у потребителей.

Однако, несмотря на значимость медицинских препаратов этой группы в общем объеме рынка, в нашей стране отсутствует единая стратегия их регистрации. Необходимо определить системный подход к группе гомеопатических препаратов и создать единые требования к их лицензированию.

Вопросы лицензирования гомеопатических лекарственных средств в Украине рассматривались 27.12.2001 г. на заседании Научно-экспертного совета ГП «Государственный фармакологический центр» в докладе «О клинических исследованиях гомеопатических лекарственных средств». Доклад подготовили заведующий сектором координации и контроля клинических испытаний, доктор медицинских наук, профессор В.И. Мальцев и кандидат медицинских наук Т.К. Ефимцева.

Гомеопатия — система лечения, основанная на «принципе подобия», т.е. представления о том, что заболевания можно лечить очень низкими дозами тех веществ, которые в высоких дозах вызывают симптомы, сходные с признаками данной болезни. Гомеопатия заметно отличается от других терапевтических методов. С одной стороны, это связано с особенностями назначения гомеопатических препаратов, определяющими сложность их применения врачами без специальной подготовки. Врач, получивший медицинское образование в соответствии с традиционной европейской моделью, действует внутри определенной парадигмы (системы понятий), позволяющей ему применять свои знания в соответствии с клинической картиной заболевания. С другой стороны, гомеопатия исходит из совершенно иной парадигмы, в некоторой степени конфликтуя с традиционной для врача европейской школы. Например, исходя из представлений традиционной медицины, трудно допустить, что доза лекарственного вещества, которую применяют в гомеопатии и которая в несколько тысяч раз ниже терапевтической, будет проявлять лечебный эффект. С точки зрения современных научных знаний, сложно представить, как действуют так называемые Q-потенции или пятидесятитысячные разведения, в которых разовая доза препарата может не содержать даже одной молекулы действующего вещества. Однако высокие разведения, применяемые в гомеопатии, являются гарантией отсутствия токсических эффектов.

ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К РЕГИСТРАЦИИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В декабре 1995 г. по распоряжению Европейского парламента была создана Экспертная группа медицинских исследований в гомеопатии [2]. В ее задачи входило: обсудить методологию исследований, провести анализ возможных ограничений, разработать общие стандарты и рассмотреть вопрос о возможности проведения исследований в гомеопатии.

Анкетный опрос 1500 производителей лекарственных препаратов Австрии, Бельгии, Франции, Германии и Великобритании выявил необходимость проведения более глубоких научных исследований в области гомеопатии. Метаанализ 184 контролируемых клинических исследований подтвердил значимость гомеопатии как терапевтического метода. Экспертная группа медицинских исследований в гомеопатии сделала заключение о том, что проведение исследований гомеопатических препаратов возможно.

В соответствии с выводами Экспертной группы медицинских исследований в гомеопатии, основными направлениями научных исследований должны стать фундаментальные и клинические исследования, а приоритет должен быть отдан последним. Для проведения фундаментальных исследований рекомендуется воспроизвести ранее используемые модели оценки эффектов высоких потенций. В области клинических исследований рекомендуется улучшить методологию оценки эффективности гомеопатических средств; применять метод рандомизации; проводить индивидуальные (описательные) исследования в клинической практике.

Выводы Экспертной группы медицинских исследований в гомеопатии были учтены в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, которая устанавливает требования к регистрации гомеопатических препаратов и намечает общие подходы к систематизации гомеопатических средств.

В соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, гомеопатические препараты делятся на гомеопатические средства, не имеющие терапевтических показаний, и имеющие терапевтические показания (или производимые в формах, представляющих риск для здоровья, который должен быть соотнесен с терапевтической пользой). Маркировка на упаковке лекарственного средства должна содержать ясные указания на то, что оно принадлежит к группе гомеопатических лекарственных препаратов.

УПРОЩЕННАЯ ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ

Гомеопатические средства, не имеющие терапевтических показаний, могут быть зарегистрированы по упрощенной процедуре, если национальное законодательство страны — члена ЕС не предусматривает иного. Упрощенная регистрация имеет свои особенности. Страны — члены ЕС могут воздержаться от упрощенной процедуры регистрации или устанавливать свои требования к токсикологическим, фармакологическим тестам или клиническим испытаниям [1].

Упрощенную регистрацию можно применять в отношении гомеопатических препаратов:

· назначаемых перорально или наружно;

· на этикетке которых не указано специальных терапевтических показаний или другой подобной информации;

· если степень разведения (потенции) достаточна для гарантии безопасности лекарственного средства (разведения маточного раствора более чем 1:10 000 или более чем 1:100 минимальной терапевтической дозы лекарственного вещества).

Для упрощенной регистрации маркировка на упаковке гомеопатического средства должна содержать следующие указания:

· «Гомеопатическое средство без одобренных терапевтических показаний»;

· предупреждение (совет для пользователя — проконсультироваться у врача, если симптомы заболевания сохраняются при применении гомеопатического средства).

Для гомеопатических средств, которые не имеют терапевтических показаний, применяют следующую стратегию клинических исследований:

· сбор клинических данных;

· анализ данных литературы;

· специальные исследования на добровольцах (proving study);

· индивидуальные (описательные) исследования в клинической практике [3, 4].

РЕГИСТРАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ОБЫЧНОЙ ПРОЦЕДУРОЙ

Для гомеопатических средств, имеющих терапевтические показания, применяются обычные правила регистрации; такие средства должны пройти следующие фазы клинических испытаний в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики).

I — первый шаг тестирования готового гомеопатического средства на людях;

II — первый опыт применения гомеопатического средства у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать данное средство;

III — контролируемые исследования, применяемые для оценки степени безопасности и эффективности гомеопатического средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использоваться в случае его регистрации;

IV — постмаркетинговые исследования, проводимые в целях получения более подробной информации о безопасности и эффективности данного гомеопатического средства [5].

При проведении клинических испытаний гомеопатических средств, имеющих терапевтические показания, используются следующие их дизайны:

· рандомизированные/стратифицированные;

· открытые, слепые: простые или двойные, двойной имитации;

· параллельные, перекрестные, метод латинских квадратов;

· плацебо-контролируемые, с активным контролем.

За период 1999–2001 гг. в Украине было проведено 21 клиническое испытание гомеопатических лекарственных средств, в том числе ограниченных клинических испытаний — 15 (отечественных гомеопатических лекарственных средств — 3; зарубежного производства — 12); многоцентровых клинических испытаний — 6.

Таким образом, в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета определяются основные подходы к регистрации гомеопатических средств в государствах — членах ЕС. Поскольку вхождение Украины в состав ЕС является государственным приоритетом, эти подходы должны быть изучены и учтены государственными регулирующими органами для определения политики в области регистрации гомеопатических лекарственных средств.

ИСПОЛЬЗОВАНЫ МАТЕРИАЛЫ 

1. Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. — Official journal of the European Committies L 311, 28.11.2001, p. 67–100.

2. Strategy for research in homeopathy — European Committee for Homeopathy.

3. Clinical verification of symptom pictures of homeopathic medicine.

4. Data collection in homeopathic practice.

5. Homeopathic Thesaurus (материалы 2–5 получены с сайта www.homeopathyeurope.org)

Денис Сухинин

http://www.apteka.ua